Transición a la norma ISO 17025:2017

A finales del año 2017 apareció la nueva versión de la norma ISO 17025, cuyo borrador, DIS, fue ampliamente revisado y discutido en una cantidad de países miembros de ISO.

A continuación, se presentan los principales cambios introducidos respecto de la versión 2005:

1.- La estructura de la norma está más alineada con ISO 9.001 e ISO 14.001. La adopción obligatoria de la estructura ISO / CASCO
2.- Se da énfasis al tema de la imparcialidad y la confidencialidad las cuales son tratadas en capítulos aparte. (ver 4.1 y 4.2 de la norma ISO 17025:2017).
3.- La versión 2017 da la alternativa a aquellos laboratorios que ya están trabajando con ISO 9001, poder cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la ISO 17025, capítulo 8 (Opción B)
4.- No es una exigencia contar con un manual de calidad
5.- No es una exigencia nombrar a un miembro del personal como responsable de la calidad, esta tarea puede ser absorbida por el resto del personal en el sistema de gestión. (ver 5.6 de la norma ISO 17025:2017).
6.- Ya no aparece el concepto de acciones preventivas, éstas se reemplazan por acciones de riesgo y oportunidad (ver 8.5 de la norma ISO 17025:2017).
7.- Desaparecen como cláusulas aparte, pero se incorporan camufladamente a otras cláusulas; atención al cliente, que en la nueva versión aparece en 8.6.2 y 8.9.2 i); subcontratación de ensayos y/o calibraciones, que se incorpora a la cláusula 6.6 Productos y servicios suministrados externamente (ver nota de 6.6.1).
8.- En la evaluación de la incertidumbre de medición se debe tener en cuenta además aquellas contribuciones que surgen del muestreo (ver 7.6.1 de la norma ISO 17025:2017).
9.- Se introduce el concepto de equipamiento; que incluye además de equipos, los reactivos, los consumibles, materiales y patrones de referencia, software, etc. y como tales debe existir un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado de éstos (ver 6.4 de la norma ISO 17025:2017).
10.- En la versión 2017 ya no aparece la exigencia respecto de la versión anterior de contar con un procedimiento para control de documentos, control de registros, quejas, acciones correctivas, auditorias internas. Se le da énfasis en contar con procesos documentados.
11.- Tampoco aparece la exigencia de contar con un procedimiento para la protección de la información confidencial y derechos de propiedad del cliente o para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. Se da más énfasis en identificar y tratar los riesgos y oportunidades.
12.- En la versión 2017 se mantiene la exigencia de contar con procedimientos para los temas relacionados con el personal, (6.2.5 a) a f), para equipos (pero se agrega el resto del equipamiento)(6.4.3), para los productos y servicios suministrados externamente (6.6.2), para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1.1), para la evaluación de la incertidumbre (cuando sea apropiado) (7.2.1.1), procedimiento de validación utilizado (7.2.2.4), para la manipulación de los ítems de ensayo y calibración (7.4.1), para el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7.1) y para el trabajo no conforme, que ahora en la nueva versión es sólo "trabajo no conforme"a secas, sin la palabra ensayo y/o calibración (7.10.1).
13.- Quejas (Reclamos) en la versión 2005 era muy genérica, sólo se pedía que se tuviera un procedimiento para la resolución de los reclamos y que se mantuvieran registros y se realizaran las acciones correctivas. En la versión 2017, esta cláusula es más amplia, se enfoca además en el proceso para tratar una queja.
14.- Inclusión del LIMS (Ver 7.11)
15.- Inclusión de la "regla de decisión" para aquellos laboratorios que tienen que declarar conformidad (pasa/no pasa, defectuoso/no defectuoso, dentro de tolerancia/ fuera de tolerancia, etc.) (ver 7.1.3).

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